ניסויים קליניים למחלות עיניים ולראייה

ניסויים קליניים הם מחקרים הבוחנים עד כמה יעיל טיפול רפואי, ניתוחי או התנהגותי על בני אדם.
ניסויים קליניים למחלות עיניים ומצבים רפואיים יכולים להימשך שנים ולעלות מיליוני דולרים, אך זהו הגישה הבטוחה ביותר שידועה
לפיתוח טיפולים ותרופות חדשות למחלות.

ניסויים קליניים למחלות עיניים וטיפולים (ניסויים קליניים בתחום האופתלמולוגיה) מתבצעים בארבעה שלבים,
כאשר יש לעמוד בסטנדרטים נוקשים בהתאם להנחיות מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA):

שלב I: קביעת בטיחות ותופעות לוואי ומציאת המינון הנכון (כמות התרופה או הטיפול הנדרשת).
שלב II: קביעת יעילות ובטיחות על אנשים החולים במחלה או במצב הנחקר.
שלב III: איסוף מידע נוסף על בטיחות ויעילות, בחינת אוכלוסיות שונות ומינונים שונים, ושימוש בתרופה בשילוב עם תרופות אחרות. אם ה-FDA מאשר שהתוצאות חיוביות, הוא יאשר את התרופה או המכשיר.
שלב IV: מחקרים שמתקיימים לאחר שה-FDA מאשר את השימוש בהם. היעילות והבטיחות של מכשיר או תרופה נבדקים באוכלוסיות גדולות ומגוונות.

הערה: חלק מהניסויים נועדו לקבוע מהו המינון המתאים של תרופה והאם יש תופעות לוואי.
כל המשתתפים יקבלו את הטיפול, אך בכמויות שונות. ניסויים קליניים מסוג זה נקראים "ניסויים לבדיקת מינון" או "ניסויים להסלמת מינון".

בדיקות ניסויים קליניים מתבצעות במרכזי ניסויים ברחבי המדינה, תחת פיקוח של רופאים שאושרו על ידי המחקר.
התוצאות נבדקות בקפידה בכל שלב לפני שמותר לעבור לשלב הבא.
בנוסף, קבוצה עצמאית של מומחים מפקחת על בטיחות החולים ויעילות הטיפול במהלך הניסוי הקליני.

השתתפות בניסוי קליני למחלות עיניים או לראייה לא מבטיחה שיפור במצבך. לפעמים, התוצאות המצופות לא מתרחשות.
פחות ממחצית מהתרופות הניסיוניות, לדוגמה, משלימות בהצלחה את שלב I ו-II, ולא כל התרופות משלימות בהצלחה את שלב III.
חלק מהטיפולים הנבדקים עשויים להיות בעלי תופעות לוואי. כל תופעת לוואי תוערך ותפוקח בקפידה על ידי צוות המחקר.

שלבים למציאת ניסוי קליני

שלב 1. חיפוש אפשרויות.

ניסויים קליניים מפורסמים ומפורטים באתר clinicaltrials.gov. פרסום מחקר באתר זה לא אומר שהוא עבר בדיקה על ידי ממשלת ארה"ב. ניתן גם למצוא ניסויים באתר centerwatch.com ובמדיה מודפסת ומשודרת. בנוסף, ייתכן שהרופא שלך יוכל לספק לך מידע על מחקרים שנערכים בנוגע למצב הרפואי שלך.

שלב 2. בדיקת קריטריונים להתאמה.

כדי להתקבל לניסויים קליניים למחלות עיניים, עליך לעמוד בקריטריונים מסוימים. קריטריונים אלו מפורטים בכל הודעת גיוס משתתפים, יחד עם פרטי התקשרות לכל מרכז ניסוי.

שלב 3. יצירת קשר עם מארגני המחקר.

לאחר שמצאת ניסוי ובדקת שאתה עומד בקריטריונים, צור קשר עם מרכז הניסוי באמצעות פרטי ההתקשרות בהודעת הגיוס. אם מרכז הניסוי סבור שאתה מתאים, הם יקבעו פגישה איתך ואולי יבקשו ממך לעבור בדיקה רפואית או מבחני התאמה נוספים.

שלב 4. סקירת תיאור המחקר.

ניסויים קליניים פועלים על פי תוכנית פעולה מדויקת, שנקראת פרוטוקול, שמגדירה מה בדיוק יעשה הרופא כחלק מהמחקר. לפני השתתפות במחקר, שוחח עם ספק שירותי הבריאות שלך ולמד על הסיכונים והתועלות הפוטנציאליות.

במרבית הניסויים הקליניים, תחולק באופן אקראי לקבוצה ניסיונית, שתקבל את הטיפול או התרפיה הנבדקים, או לקבוצת ביקורת, שתקבל טיפול סטנדרטי, פלצבו או לא תקבל טיפול כלל. הרופאים ישוו בין שתי הקבוצות כדי לבדוק אם הטיפול או התרפיה החדשים יעילים. לעיתים עיצוב הניסוי הוא "כפול-סמוי", כלומר גם אתה וגם הרופא לא יודעים לאיזו קבוצה שובצת. ייתכן גם שמדובר בניסוי "חד-סמוי" שבו אתה לא יודע את קבוצת הטיפול שלך אך הרופא יודע. ישנם גם ניסויים עם "תווית פתוחה" שבהם גם הרופא וגם אתה יודעים איזה טיפול אתה מקבל.

שלב 5. למידה על הסכמה מדעת.

לאחר שהפרטים של המחקר יוסברו לך היטב ותקבל הזדמנות לשאול שאלות, תידרש לחתום על טופס הסכמה כדי להשתתף ולשתף את המידע שלך במחקר. כל נתון שיתקבל מניסוי קליני יסייע במטרה ארוכת הטווח של מציאת טיפול או תרפיה חדשים.

בדרך כלל אינך משלם על שירותים הקשורים ישירות לניסוי הקליני לאחר שהתקבלת אליו. ייתכן שתיתקל בהוצאות אישיות לפני הקבלה עבור בדיקות, כמו נסיעות ולינה. חלק מהמחקרים עשויים לשלם לך בחזרה על הוצאות שונות במהלך הביקורים, כגון תחבורה, לינה ואוכל.

בהשתתפותך בניסוי קליני למחלת עיניים, אתה עוזר לסלול את הדרך לטיפול חדש, ואולי לריפוי. השתתפותך בניסויים קליניים מוערכת ומהווה דרך חיובית בה תוכל לתרום לשיפור בריאות הראייה בעתיד.

הגדרות

• ניסויים קליניים: מחקרים שמעריכים את היעילות של התערבות רפואית, ניתוחית או התנהגותית על אנשים.
• קבוצת ביקורת: בניסוי קליני, קבוצה זו מקבלת טיפול סטנדרטי, פלצבו או לא מקבלת טיפול כלל.
• מינון: כמות התרופה או הטיפול הנדרשת.
• ניסוי במינונים משתנים או בניסוי להעלאת מינון: ניסוי קליני שנועד לקבוע מהו המינון הטוב ביותר של התרופה והאם יש תופעות לוואי. כל המשתתפים יקבלו את הטיפול/תרפיה, אך בכמויות שונות.
• ניסוי כפול-סמוי: ניסוי קליני שבו גם אתה וגם הרופא לא יודעים לאיזו קבוצה שובצת (קבוצת ביקורת או ניסוי).
• קבוצה ניסיונית: בניסוי קליני, קבוצה זו מקבלת את הטיפול או התרפיה הנבדקים.
• ניסוי עם תווית פתוחה: ניסוי קליני שבו גם הרופא וגם אתה יודעים איזה טיפול אתה מקבל.
• פרוטוקול: תוכנית פעולה מדויקת המתארת מה בדיוק יעשה הרופא כחלק מהמחקר.
• ניסוי חד-סמוי: ניסוי קליני שבו אתה לא יודע את קבוצת הטיפול שלך, אך הרופא יודע.
• מרכז ניסוי: מרכז שבו מתבצע הניסוי הקליני באחד או במספר אתרים ברחבי הארץ על ידי רופאים שאושרו לניהול הניסויים.

*הכתבה הינה כתבה מתורגמת מתוך אתר Prevent Blindness. 

לינק לכתבה המקורית: https://preventblindness.org/clinical-trials-for-eye-diseases-and-vision/